重磅！国家药品抽检年报公布28批次注射用无菌粉末不合格

  3月23日，国家药监局公布《国家药品抽检年报（2020）》，其中披露出部分药品的质量上的问题令人担忧。

  国家药监局组织的年度药品抽检报告犹如一年一度的药品质量“期末考试”，自从2016年以来，国家药监局年年都会定期公布抽检结果，供全社会监督中国药品质量。

  2020年，国家药监局共抽检制剂产品与中药饮片品种136个，这中间还包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个。

  报告显示：在抽检的77个品种10217批次化学药品种，抽检了1877个批次的“注射用无菌粉末”，其中查出28个批次的不合格品种，不合格率为1.5%，占所有不合格批次的65%。

  注射用无菌粉末是常见剂型，大量抗生素以及抗癌药物都会采用这一剂型，如头孢曲松钠和注射用紫杉醇等。尽管不合格率只有1.5%，但注射用无菌粉末出现的问题较多，不由让患者产生一丝忧虑。

  值得关注的是，2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施。从2020年国家药监局的药品抽检年报中能够准确的看出，国家对制售假劣药行为监管越来越严。

  抽检年报指出，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。但是，在整体处于较高质量的药品中。但是，在整体处于较高质量的药品中，注射用无菌粉末的问题比较突出。

  抽检的化学药品共涉及18个剂型，有8个剂型的43批次存在不符合相关规定产品。其中，注射用无菌粉末有28个批次不合格，占据近三分之二的不合格产品“席位”。

  尤其是，不合格品的来源让人担忧：具体来看，在生产环节与经营环节，注射用无菌粉末占到了不符合相关规定样品的86.7%；在使用环节，注射用无菌粉末占到了不符合相关规定样品的55.6%。

  也就是说，临床使用中的不合格药品，注射用无菌粉末占了一半以上。很多问题产品顺利通过了出厂检查和经销环节，到了医院才被抽检查出。

  国家药监局披露的信息数据显示，问题主要出现在具体的检查项目上，包括“溶液的澄清度与颜色”“可见异物”“有关物质”等检验项目。在分析原因时，国家药监局指出：与生产的基本工艺不稳定、包装材料的品质控制不严、贮藏条件选取不当存在关联。

  据悉，注射用无菌粉末的生产规格要求十分严苛，必须在无菌环境中进行，尤其是一些关键工序如灌封等需采用较高的层流洁净措施来确保环境的洁净度，必须严控原料质量、处理方法和环境。

  但这些工艺过程显然存在漏洞，国家药监局要求：生产企业应严格包装材料入厂检验，优化生产的基本工艺管理与关键质量参数控制，着重关注分装与灭菌工艺的稳定性。

  健识局发现，2016年至今，包括湖北利康医用材料股份有限公司、安徽华峰医药橡胶有限公司、海口市制药厂、海南灵康制药、安徽同泰药业等在内的药企，都曾经因为生产不合格的注射用无菌粉末而被官方通报。这些通报中，更不可思议的是过“对企业进一步立案查处”。

  在2019年的产业体系调整指导目录中，安瓿灌装注射用无菌粉末是医药领域中的六个“落后产品”之一。不过至今，这一类产品仍大量充斥在医药市场上。

  2020年，国家药监局共抽检中成药48个品种6338批次，合格率为99.5%，相比2019年99.6%的合格率略有降低；共抽检中药饮片8个品种1368批次，合格率为98.0%，相比2019年90.1%的合格率进步较大。

  虽然进步明显，但中药饮片抽检中仍然发现了许多问题，包括掺伪、正伪品混用等。如制川乌中混入部分附子；部分批次前胡等药材有害残留物质超限；广藿香、黄精等采收与加工炮制不规范等。

  生物制品是所有被抽检品种中质量表现最好的。在抽检的3个品种90批次生物制品中，合格率为100%。在2019年、2018年的抽检中，生物制品也全部合格。

  这与20年前发生了翻天覆地的变化。1999年，在药监局抽检结果通报精确指出：“中成药和生物制品合格率较低”。

  在当时的抽检结果情况通报会上，国家药监局原局长郑莜萸说：“药品是特殊产品，假劣药哪怕只是一支、一片，不合格率哪怕只有1％，对病患者都是100％。”不过，八年后，郑筱萸被判死刑，罪名之一就是帮助大量“假药”获得文号。

  虽然个别品种出现了问题，但抽检报告反映出来的整体情况显示，中国药品质量是在稳步提高的。

  2020年，国家药监局共抽检18013批次制剂产品与中药饮片，检出的104批次不符合相关规定产品。据此估算，2020年中国药品抽检总合格率约为99.4%。这一合格率相对于2018年的97.1%和2019年的98.9%，有较大幅度的改善。

  针对被查出的104批次不符合相关规定的产品，国家药监局已经第一时间查封查扣、暂停销售，组织各省级药品管理部门对涉事企业或单位调查处理。