药企GMP认证大考 业界称药品批文比娘还亲

  中心提示：国药品首要依照运用等级和微生物操控极限，分为无菌和非无菌制剂两大类，现在，无菌药品出产企业1319家，796家经过GMP认证，523家游离于尽力后过关和被整合之间。而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年底，现在只是经过了778家。一位我国医药协会业界人士表明，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。

  眼下，北京招引这位上海药企的管理者的正是批文，即未跨过新版GMP(药品出产质量管理标准)门槛的企业手中掌握着的药品批文。

  依照国家药监总局方针规则，未经过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，终究通不过的进入关闭程序，尽力后过关的将持续出产。

  我国药品首要依照运用等级和微生物操控极限，分为无菌和非无菌制剂两大类，现在，无菌药品出产企业1319家，796家经过GMP认证，523家游离于尽力后过关和被整合之间。

  而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年底，现在只是经过了778家。一位我国医药协会业界人士表明，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。

  那么无菌、非无菌药企的此轮整合，将会在2000多家。一场整合潮正在摆开。

  张力近期的首要作业便是多拿几个批文，抑或多拿几块好地皮。这简直代表了眼下持金收买企业们的悉数主意。

  截止12月31日，国家药监总局发布音讯称，全国1319家无菌制药企业，经过新版GMP认证的为796家。

  经过率背面，是别的523家无菌企业的生死存亡。而决议着523家企业命运的是其自身的“尽力”和“价值”。

  自身尽力，即国家药监总局规则，暂停出产的企业尽力经过车间改造后，经过新版GMP认证的，持续出产运营。未经过者进入被吞并和关闭程序。

  GMP即一部表现质量管理和质量保证新概念的世界标准，GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。

  而价值，则代表着张力及大都企业眼里的药品批文，和药厂的地块。因为整改投入资金较高，部分企业直接进入了被整合、收买的状况。而这类企业，手中仅有值钱的除了地皮，便是批文。“实践上，对眼下的药企来说，未来开展中，药品批文比娘还亲。”张力说。

  近些年来，跟着药品批阅的收紧，新批号下发反常困难。一个新药的批号进程大概要5年左右。时刻太长，也有许多请求不下来的，未来在企业不断整合中，谁手里有产品谁才是赢家。因而，经过收买取得药品批文，成为一种捷径。

  这两家企业都契合张力的榜首要求，8到10个药品批文。而药品批文越多，也就证明着卖价越高。

  上星期，张力和大兴的企业进行了开始洽谈，卖方的价格要到了3个亿。“便是仗着有批文，不然算上设备和地皮的运用权限连一个亿都卖不到。”张力称，价格方面还将持续几轮商谈，未来能否成功看两边的退让。

  据介绍，这家企业现在现已停产，之前出产时效益也较差，在药品批文不多的布景下，土地是仅有值钱的东西。“假如能够流通，多出点钱也能够。”在张力眼里，这家企业的地皮依山傍水间更为惬意，简直有一种势在必得的姿势。

  张力及其他企业竭力收买的背面，除了商场天性的抢夺外，实践上还有GMP改造带来的压力性扩张。

  大都经过新版GMP认证后的企业，简直有一个共性，产能得到了提高，但产力搁置。

  据威风药业一位人士介绍，大都企业在GMP改造时，会对产能扩大。当经过改造后，现有的产品需求会导致一些产力开工缺乏，也便是说，改建后的出产线，因为产值需求低，部分会处于搁置状况。

  而GMP改造原本是巨资投入，假如出产线搁置，银行贷款、新药研制、企业自身的流动资金等等方面都面临着巨大压力。

  在此布景下，赶快扩大产能是仅有走出压力地步的最好方法。据扬子江药业新闻中心主任庄义春介绍，扬子江关于GMP改造的投入在5亿人民币。

  跟着改造落地，现在也在活跃寻觅适宜的可收买企业，期望得到产品品类的扩大。

  张力地点的企业经过车间改造，取得新版GMP的认证后，一切的投入超8亿元。

  根据国家药监总局方针，无菌制剂企业的新版GMP大限之日是2013年12月的最终一天。

  而非无菌制剂企业的大限之日是2015年底，至现在不到两年时刻。3839家非无菌药品出产企业中，截止2013年10月份，国家药监总局泄漏的数据是，核发了969张证书，778家现已过，占非无菌药品出产企业总数的20.3%。

  经过率明显较为惨白。上述我国医药协会内部人士以为，此轮大限，或许将会有千家以上企业被整合或关闭。而这仍是在路上，整合远未完毕。“十二五”时期，工业和信息化部提出了医药集团化开展，到2015年，力促销售收入超越500亿元的企业到达5个。

  针关于此开展战略，业界人士解读为，我国的制药范畴将向寡头格式推动，经过集团化的开展，提高质量、竞争力后，走向世界。

  因而，经过GMP大限，无菌制剂和非无菌制剂企业中，首要将会有2000多家药企进入整合、关闭队伍。

  根据有关医药企业人士剖析，未来我国经过医药集团化开展，将会构成100家左右的医药集团或企业。

  据挨近药监体系的人士泄漏，药监部分开始的想象是，三分之一企业经过新版GMP认证，三分之一经过尽力部分经过、部分被吞并，别的的三分之一部分吞并、部分关闭。

  关于无菌企业，现已过的796家中，悉数或部分车间经过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的种类已掩盖新版基药目录的悉数种类。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品掩盖率也达98.7%，整体产能已到达2012年无菌药品商场实践需求的160%以上。

  也便是说，796家企业经过的布景下，无菌范畴的药品供给现已捉襟见肘，那么523家企业未来的命运怎么，都不会对药品商场有太大影响。

  据北京秦脉医药咨询的陈哲峰介绍，他们对30多家企业调研，发现过关新GMP，归纳制作本钱增加了20%到30%，出产周期也增加了20%到30%。

  或许因为投入较高，及出产本钱提高的原因，大都企业被卡在了新版GMP大门外。

  近期，因为疫苗事情而被屡次提及的天坛生物，之前便表明因为出产线改造费用巨大，所以没有依照新版GMP的要求对出产线进行改造。

  关于未经过新版GMP的非无菌制剂的3839家企业，国家药监总局给出的方针是，过渡期内，能够持续出产，到时通不过者，一概停产。

  现在，各地的新版基药投标清晰列出了“约束未经过新GMP认证的企业竞标”的要求，如青海、上海等地。

  或许，这一行为将从无菌药企们身上连锁反应至非无菌制剂企业们的身上，一场大并购潮将摆开。“迟卖不如早卖，出产本钱也很大。”沈阳一家中小药企人士称，在效益欠好的前提下，早卖是上上策，当大集团吃饱了就会挑三拣四，那时卖个好价钱也会困难。